Le programme
OBJECTIF DE LA FORMATION
Sensibiliser les stagiaires à l’impact du texte sur les attentes des donneurs d’ordre industriels du médicament vis-à-vis du transport de leurs médicaments.
Faire acquérir aux stagiaires la connaissance du texte nécessaire pour adopter des pratiques conformes aux attentes des clients concernés par ce référentiel.
Introduction
- Présentation de l’intervenant et des missions des participants
- Les définitions importantes
- Contexte – Les missions des stagiaires
- Les enjeux de la mise sous assurance qualité de la distribution
Contexte
- Le médicament, un produit pas comme les autres
- La notion d’établissement pharmaceutique
- Glossaire des termes clés
- Les différents acteurs du monde de la distribution pharmaceutique
Les bonnes pratiques de distribution
- Principes fondamentaux
- Pourquoi mettre la distribution « sous assurance qualité » ?
- Les points clés : la sous-traitance, la lutte contre la falsification, le transport et l’évaluation du risque dans le management de la qualité
- Notion de qualification des fournisseurs : explications
- Que signifie le référentiel du point de vue des transports ?
Prise en compte de la température dirigée :
- Les repères réglementaires (BPD, normes, ICH, IATA)
- Les différentes solutions de transport (route, aérien, mer) adaptée aux produits
- Les solutions de maintien de la température (magasin, protections, emballages passifs, actifs,…)
- Les solutions de traçabilité des températures
- Qualification de transport à T° dirigée : quelle est la démarche du donneur d’ordre ?
Type de prestation : Présentiel
Durée : 2 jours (2 x 7 heures)
Dates :
- Sur demande
Nombre de personne max : 9
Prix : 2 490 HT / Jours €