Audit & Conseil sur les activités BPF & BPD

10/26/2022 |
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Nos experts mettent toutes leurs compétences et leurs expériences à votre service pour répondre aux enjeux de santé publique.

Nos domaines d’interventions :

Conditionnement primaire & secondaire

Approvisionnement et stockage à température dirigée

Distribution et transport national et international

Maitrise de la chaîne du froid

Analyse de risque transport

Rédaction de Cahier des charges

Etc….

Formation aux bonnes pratiques de distribution

12/15/2021 |
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Le programme

OBJECTIF DE LA FORMATION

 

Sensibiliser les stagiaires à l’impact du texte sur les attentes des donneurs d’ordre industriels du médicament vis-à-vis du transport de leurs médicaments.

Faire acquérir aux stagiaires la connaissance du texte nécessaire pour adopter des pratiques conformes aux attentes des clients concernés par ce référentiel.

Introduction

  • Présentation de l’intervenant et des missions des participants
  • Les définitions importantes
  • Contexte – Les missions des stagiaires
  • Les enjeux de la mise sous assurance qualité de la distribution

 

Contexte

  • Le médicament, un produit pas comme les autres
  • La notion d’établissement pharmaceutique
  • Glossaire des termes clés
  • Les différents acteurs du monde de la distribution pharmaceutique

 

Les bonnes pratiques de distribution

  • Principes fondamentaux
  • Pourquoi mettre la distribution « sous assurance qualité » ?
  • Les points clés : la sous-traitance, la lutte contre la falsification, le transport et l’évaluation du risque dans le management de la qualité
  • Notion de qualification des fournisseurs : explications
  • Que signifie le référentiel du point de vue des transports ?

 

Prise en compte de la température dirigée :

  • Les repères réglementaires (BPD, normes, ICH, IATA)
  • Les différentes solutions de transport (route, aérien, mer) adaptée aux produits
  • Les solutions de maintien de la température (magasin, protections, emballages passifs, actifs,…)
  • Les solutions de traçabilité des températures
  • Qualification de transport à T° dirigée : quelle est la démarche du donneur d’ordre ?